一、医疗器械种类及管理办理：
一类医疗器械：无特殊管理（按普通公司注册）；
二类医疗器械：备案管理（办理备案即可）；
三类医疗器械：许可管理（办理医疗器械许可证）。

二、医疗器械经营企业场地要求：
普通仪器：仓库15m² + 办公30m²；
一次性重点监管产品：仓库30m² + 办公100m²；
诊断试剂类：仓库60m² + 办公100m² + 冷库30m²。

三、需要提供的材料：
①3项供应商材料（营业执照、医疗器械许可证、授权书）；
②3项产品材料（产品注册证、产品登记表及附页、产品宣传单页）；
③3项人员材料（个人简历、身份证复印件、学历证明复印件）；
另外二类备案部门花名册、部门设置说明、网络地址位置图百度地图截图、外部幢号、楼层等布局图，内部平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）设施、设备目录。

四、医疗器械经营企业人员要求：
质量管理人员：一位大专以上学历、一位中专以上学历（护理、医疗器械、药学、临床医学等相关专业），提供身份证、学历证书；
法定代表人和质量负责人：1.法定代表人和企业负责人可以是同一人；
                                           2.质量负责人身份证、学历证书原件。质量负责人应具有大专以上学历，3年以上医疗器械经营质量管理经验。
其他人员：验收、售后、仓管、采购、销售、计算机操作等人员，提供身份证，不需要学历证明。


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